biodrook отримав сертифікацію DSTU EN ISO 13485:2018

Новий етап відповідальності та довіри у виробництві медичних виробів

Ми раді повідомити, що компанія biodrook успішно пройшла сертифікацію на відповідність міжнародному стандарту DSTU EN ISO 13485:2018 — одному з найвищих галузевих стандартів у сфері розробки та виробництва медичних виробів.

Що таке ISO 13485 і чому це важливо?

ISO 13485 — це міжнародний стандарт управління якістю, спеціально створений для медичних виробів. Він регулює всі етапи життєвого циклу продукції: від дизайну, розробки та виробництва — до післяринкового моніторингу, простежуваності та зворотного зв’язку з користувачами.

Отримання цього сертифікату означає, що виробничі процеси biodrook відповідають міжнародним вимогам безпеки та якості, а вся продукція проходить перевірені процедури контролю якості та управління ризиками. В biodrook нагалагоджено прозору систему документації, відстеження змін і відповідальності.

Чому це важливо для лікарів, партнерів, клінік та пацієнтів?

Ця сертифікація — не просто формальність. Це гарантія довіри:

• Для клінік і лікарів — впевненість у якості імплантатів та супутніх рішень
• Для міжнародних партнерів — відповідність глобальним вимогам, спрощення процедур імпорту та спільних проєктів
• Для інвесторів — підтвердження зрілості внутрішніх процесів та готовності до масштабування
• Для держави — приклад впровадження якісної медичної інфраструктури нового покоління

Наш підхід не формальний, а системний.

Ми не просто «отримали сертифікат». Ми впровадили культуру якості, яка охоплює кожен крок — від першого ескізу до стерильного пакування готового виробу. У фокусі пацієнт, його безпека, комфорт і якість життя.

Це досягнення стало можливим завдяки команді biodrook— інженерам, технологам, фахівцям з якості та адміністративному персоналу. Їхня відданість, точність і стратегічне бачення щодня формують майбутнє української медтех-індустрії.

Ми також щиро дякуємо партнерам, радникам та сертифікаційному органу за підтримку і професійний супровід.

Що далі?

Це — лише один з кроків. Попереду — сертифікація продуктів, вихід на ринок України, нові продукти і ринки, і нові виклики. Але фундамент вже закладено. І ми готові йти далі.

biodrook — розробляємо медицину майбутнього. В Україні. Для світу.