Прощавай, титанова пластина? Перший біомеханічний тест повністю резорбуючого клина для перелому зап’ястка

Перелом дистального радіуса, перелом кістки передпліччя безпосередньо біля зап’ястка, є, за статистикою, найпоширенішим типом перелому в усьому людському тілі: від 8 до 17% усіх переломів кісток загалом і до 72% усіх переломів передпліччя. Лише у США щороку від цього перелому страждають близько двохсот тисяч людей. Найчастішим і найсерйознішим ускладненням залишається малюніон, неправильне, зміщене зростання кістки, яке порушує біомеханіку всього зап’ястка. Стандартна хірургічна відповідь, коригувальна остеотомія: хірург свідомо «переламує» кістку в правильному місці й під правильним кутом, а потім фіксує її знову за допомогою титанової пластини, прикрученої шурупами. За даними Міністерства охорони здоров’я, праці та соціального забезпечення Японії, титан використовується у 95% усіх ортопедичних та 70% усіх хірургічних імплантів загалом. Але титан це компроміс. Він забезпечує жорстку фіксацію, яка залишає мало простору для природної фізіологічної гнучкості, що потенційно проблематично для розвитку дитячої кістки; існує задокументований, хоч і нечастий ризик міграції пластини, температурної чутливості, дискомфорту від відчутного під шкірою металу, зрідка алергічних реакцій. І, мабуть, найважливіше: майже завжди потрібна друга операція для видалення пластини. Команда з Базельського університету у Швейцарії у дослідженні 2024 року, опублікованому в 3D Printing in Medicine, поставила собі амбітну мету: чи можна замінити титанову пластину пацієнт-специфічним, повністю резорбуючим 3D-друкованим клиноподібним імплантом, який поступово розкладеться сам, виконавши свою роботу? Це питання напряму перетинається з напрямком, у якому побудований ResorBone™, матеріал, з якого 3D-друкуються імпланти biodrook.

Клин замість пластини: інша геометрична філософія

Ідея нового підходу елегантна саме своєю простотою. Замість зовнішньої пластини, яка перекриває місце остеотомії ззовні кістки, автори розробили компактний клиноподібний імплант (WSPSI), який вставляється безпосередньо в проміжок остеотомії, точнісінько як клин у щілину, і фіксується виключно резорбуючими компресійними шурупами, без жодної зовнішньої металевої пластини. Процес починався з КТ-сканування препарованих методом Тіля трупних передпліч, сегментації анатомії дистального радіуса, а потім віртуального планування остеотомії з точним кутом корекції 35 градусів, узгодженим із раніше опублікованим золотим стандартом хірургічного протоколу. Остеотомії виконувалися неповними, з навмисним залишенням інтактного переднього кортикального шару кістки, техніка, яка забезпечує додаткову природну стабільність ще до встановлення самого імпланту. Клиноподібні імпланти проєктувалися з клінічним запасом ходу лише 0,5 мм від задньої поверхні кістки, щоб гарантовано уникнути протрузії матеріалу за межі природних контурів кістки. Кожен клин мав вміщувати 16-міліметровий біорезорбуючий компресійний шуруп із поступово зростаючим діаметром від 3 до 3,7 мм. Матеріал для друку, комерційний Resomer® LR 706 S, композит 70% PLDLLA і 30% β-трикальційфосфату, той самий загальний клас композитів «резорбуючий поліефір плюс кальцій-фосфат», з якого побудований і ResorBone™. Друк здійснювався методом Arburg Plastic Freeforming, технологією, що поєднує принципи лиття під тиском з пошаровою тривимірною побудовою.

Момент істини: осьова компресія до самого зламу

Чотири трупні передпліччя отримали новий клиноподібний резорбуючий імплант, а п’яте зафіксували традиційною титановою пластиною як пряме порівняльне еталон. Кожен зразок закріпили в акриловій смолі, встановили в універсальну випробувальну машину і навантажували вздовж осі зі швидкістю 1 мм на хвилину до самого моменту руйнування конструкції. Результати виявились справді обіцяльними. Усі клиноподібні імпланти з PLDLLA/β-ТКФ витримали осьову компресію щонайменше 1211 Н, перш ніж почалося будь-яке пошкодження конструкції. Це важливе число: за раніше опублікованими біомеханічними даними, пікова сила удару на зап’ясток при типовому падінні вперед з висоти плечового пояса на рівні одного метра над землею становить приблизно 1021±161 Н. Іншими словами, навіть найслабший із протестованих резорбуючих зразків витримав механічне навантаження, що перевищує реалістичний, клінічно релевантний сценарій випадкового падіння пацієнта в перші тижні після операції. Найкращий зразок показав максимальну силу перед зламом кортикальної кістки аж 2736,4 Н, тоді як титанова пластина в еталонному зразку зламалась при 2415,6 Н: резорбуючий композит у найкращому своєму варіанті продемонстрував міцність, порівнянну і навіть трохи вищу, ніж золотий стандарт. Дослідники також детально проаналізували характер руйнування в кожному конкретному зразку. В одному з них зʼявилася тріщина, що поширювалась від краю просвердленого отвору для шурупа назовні, сигнал, що з’єднання гвинт-імплант потребує подальшого інженерного доопрацювання, наприклад збільшення відстані між отвором і краєм виробу.

Матеріал, який не забруднює себе і не забруднюється сам

Паралельно з механічним випробуванням провели окреме дослідження деградації, в реальному часі при 37°C і в прискореному режимі при 50°C протягом до чотирьох тижнів, що за формулою прискорення старіння Хукінса еквівалентно приблизно 10 тижням реальної деградації при нормальній температурі тіла. Результати виявилися обережно, але послідовно оптимістичними. pH розчину протягом усього періоду залишався в межах фізіологічно безпечного діапазону 7,4±0,2, без різкого закислення середовища. EDX-аналіз не виявив жодних металевих частинок, потенційно занесених із сопла 3D-принтера в процесі друку, важливе підтвердження того, що сам процес виробництва не забруднює композит сторонніми частинками, попри те, що керамічна фаза (β-ТКФ) твердіша за металеве сопло. Втрата маси зразків за час прискореної деградації виявилася дуже незначною, від 0,002% після 24 годин до максимум 0,467% після максимального терміну прискореного старіння, ознака повільного, контрольованого темпу резорбції. Виявилися й важливі практичні застереження, які самі автори чесно визнають: вимірювана температура склування матеріалу (50,26°C) виявилась суттєво нижчою за заявлену специфікацію виробника (60°C), очевидний наслідок термічної й механічної обробки під час самого процесу 3D-друку, коли матеріал нагрівається до 205°C під тиском 200 МПа. Це нагадування, що процес виготовлення сам по собі може змінювати фізичні властивості вихідного матеріалу, деталь, яку необхідно ретельно контролювати на кожному етапі виробничого процесу.

Механіка, хімія і те, що ще потрібно дослідити

Це дослідження є важливим сигналом для всієї галузі 3D-друкованих резорбуючих імплантів: пацієнт-специфічні вироби з композитів «резорбуючий поліефір плюс β-трикальційфосфат» уже сьогодні здатні забезпечувати механічну міцність, реально порівнянну з титаном, при повністю контрольованій, повільній деградації, той самий напрямок, у якому побудований ResorBone™. У цій роботі тестувався конкретний комерційний матеріал Resomer® LR 706 S, а не ResorBone™, і випробування проводилися на препарованих трупних передпліччях, а не на живих пацієнтах чи виробах biodrook. Автори також відкрито визнають важливе методологічне обмеження: перевірялася лише осьова механічна навантажуваність та хімічна поведінка матеріалу, тоді як біологічна реакція, те, як реальна кістка загоюється в контакті з таким клином, залишається невивченою й є прямим наступним етапом досліджень для всього класу подібних імплантів. Але вже на основі отриманих механічних і хімічних даних можна впевнено казати: інженерне обґрунтування переходу від металевих пластин до резорбуючих кальцій-фосфатних композитів у травматології стає дедалі міцнішим.     Ця стаття є науково-популярним оглядом опублікованого дослідження і не є рекламним твердженням про властивості конкретного медичного виробу. Відповідність і клінічну ефективність імплантів biodrook підтверджує власна документація виробника. Джерело: Jakimiuk A, Maintz M, Müller-Gerbl M, Thieringer FM, Keller M, Guebeli A, Honigmann P. 3D-printed patient-specific implants made of polylactide (PLDLLA) and β-tricalcium phosphate (β-TCP) for corrective osteotomies of the distal radius. 3D Print Med. 2024;10:42. doi:10.1186/s41205-024-00240-z